新聞中心
News Center
治療斑塊狀銀屑病！中國生物制藥TQH3906二期臨床達到研究主要終點
發布時間：2025-12-29
12月29日，中國生物制藥（1177.HK）宣布，正大天晴自主研發的1類創新藥TQH3906（TYK2/JAK1 JH2變構抑制劑）用于中重度斑塊狀銀屑病（PsO）的二期臨床試驗，達到主要研究終點。研究結果顯示，在二期推薦劑量（RP2D）治療12周時，PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度評分較基線下降至少75%）應答率超過90%，PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度評分較基線下降至少90%）應答率超過70%，并且所有劑量組表現出良好的安全性與耐受性。
.jpg/output%20(1)__600x400.jpg)
PASI 75應答率超90%、PASI 90應答率超70%
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的二期臨床試驗（NCT06542614），由中國醫科大學附屬第一醫院高興華教授牽頭，旨在評價TQH3906在中重度斑塊狀銀屑病受試者中的有效性和安全性。本研究最終入組209例患者，包括安慰劑組和5個不同的TQH3906劑量組，采用每天一次口服給藥方式。
臨床療效方面，TQH3906表現出良好的劑量-效應關系，并在主要終點上探索到藥效的平臺期。在預期的RP2D劑量下治療12周時，超過90%受試者達到PASI 75、超過70%受試者達到PASI 90，臨床獲益與生物制劑IL-17/IL-23抑制劑相當，相比于其他已上市的銀屑病口服制劑獲益明顯。
安全性結果顯示，TQH3906整體安全性良好，總體不良反應發生率與安慰劑組相當，主要治療相關不良事件（TEAE）為1-2級，與同類TYK2抑制劑安全性特征相類似，未觀察到新出現的安全性信號。本研究詳細的研究結果將在后續開展的國際學術會議上公布。
靶向JH2結構域，兼顧高選擇性與安全性
TQH3906通過靶向TYK2/JAK1的假激酶域（JH2）發揮作用，相較于既往靶向活性激酶域（JH1）的JAK抑制劑，可以有效地維持對JAK2、JAK3與其他激酶的高度選擇性，從而減少對非靶標蛋白的潛在抑制作用。這種高選擇性可以提高治療效果并降低副作用，展現出重要的治療潛力。除斑塊狀銀屑病外，TQH3906將繼續開展包括炎癥性腸病、銀屑病關節炎等多個自免、皮膚領域新適應癥的探索研究。
銀屑病是一種由遺傳、免疫及環境因素共同作用的慢性炎癥性皮膚病，全球約2%-3%人群受其影響，最常見的銀屑病類型為斑塊狀銀屑病，約占所有銀屑病患者的80%-90%[1]，其中30%-40%進展為中重度[2]。雖然銀屑病通常表現為皮膚炎性斑塊，但越來越多的證據表明，銀屑病是一種伴有多種共存疾病的多系統慢性炎癥性疾病，包括：肥胖、代謝綜合征、心腦血管疾病、自身免疫性疾病等。銀屑病因病情反復、逐漸加重、藥物不良反應及合并癥等因素，嚴重影響患者生活質量。
傳統系統治療藥物（如甲氨蝶呤、環孢素類）雖可短期控制癥狀，但存在肝毒性、骨髓抑制等劑量依賴性風險[3]。生物制劑（如TNF-α、IL-17/IL-23抑制劑）顯著提升了療效，但需長期注射給藥及潛在感染風險限制了臨床應用[4]。近年來，基于銀屑病分子機制研究的突破，口服小分子靶向藥物因精準阻斷、給藥便捷、耐受性好等優勢，成為研究熱點。
目前，國內獲批的治療斑塊狀銀屑病的口服小分子靶向藥包括PDE-4抑制劑與TYK2 JH2變構抑制劑，其全球多中心注冊研究結果顯示16周PASI 75應答率接近60%、PASI 90應答率接近40%[5-7]，臨床需求療效更高且安全性可控的小分子靶向藥。TQH3906基于此次Ⅱ期臨床展現的優異數據與良好安全性，有望為銀屑病患者提供一個用藥便捷、療效確切、安全性良好的治療新選擇。
參考文獻：
[1] 中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病專業委員會.中國銀屑病診療指南（2023版）[J].中華皮膚科雜志,2023,56(7):573-625.
[2] Korman NJ. Management of psoriasis as a systemic disease: what is the evidence?[J]. Br J Dermatol,2020,182(4):840-848.
[3] Bochncke WH, Brembilla NC. Unmet needs in the field of psoriasis: pathogenesis and treatment[J].Clin Rev Allergy Immunol, 2018, 55(3): 295-311.
[4] 中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病專業委員會.銀屑病生物制劑達標治療專家共識[J].中華皮膚科雜志，2023,56(3):191-203.
[5] Armstrong AW, Gooderham M, Warren RB,et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 POETYK PSO-1 trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Jan;88(1):29-39.
[6] Strober B, Thaçi D, Sofen H, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, phase 3 Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis second trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Jan;88(1):40-51.
[7] Papp K, Reich K, Leonardi CL, et al. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results of a phase III, randomized, controlled trial (Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis [ESTEEM] 1). J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):37-49.
聲明：
1.新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TQH3906】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。