可持續發展
Sustainable Development
行政機關監管動態
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市場監管總局修改《禁止壟斷協議規定》明確不予禁止的縱向壟斷協議需符合的市場份額標準和其他條件2026.01.04
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商業秘密保護國際倡議在廣州發布2025.11.03
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市場監管總局、國家藥監局調研組在京開展《醫療器械管理法》立法調研2025.11.03
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國務院關于《醫療衛生強基工程實施方案》的批復2025.10.09
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市場監管總局新批準發布一批生物領域國家標準物質2025.10.09
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泰州市市場監督管理局關于印發《泰州市生物醫藥企業商業秘密保護指南》的通知2025.10.09
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最高人民法院發布2025年人民法院反壟斷典型案例2025.10.09
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《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》2025.09.02
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市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局關于發布《醫療廣告認定指南》的公告2025.09.02
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市場監管總局著力整治質量領域“內卷式”競爭2025.08.01
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浙江省藥監局印發《浙江省醫療器械網絡銷售行為合規指引（第一版）》2025.08.01
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一圖讀懂《〈中華人民共和國廣告法〉適用問題執法指南（一）》2025.08.01
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一圖讀懂《〈中華人民共和國廣告法〉適用問題執法指南（二）》2025.08.01
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2025年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點2025.07.01
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《中國反壟斷執法年度報告（2024）》2025.07.01
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市場監管總局關于發布《醫療廣告監管工作指南》的公告2025.06.03
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市場監管總局發布《網絡交易平臺收費行為合規指南（征求意見稿）》2025.06.03
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上海市人民政府發布《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》2025.06.03
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上海市監局發布《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引配套案例》2025.05.06
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市場監管總局廣告監管司相關負責人就《市場監管總局開展廣告市場秩序整治》答記者問2025.05.06
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北京市醫療保障局等九部門關于印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施 （2025年）》的通知2025.05.06
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中國打擊侵權假冒工作年度報告（2024）-中英文版2025.05.06
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四川省衛生健康委員會發布關于推動支持創新藥臨床應用的通知2025.04.01
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上海市衛生健康委員會、上海市愛國衛生運動委員會辦公室關于印發《互聯網健康科普負面行為清單（試行）》的通知2025.04.01
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國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《2024年度藥品審評報告》2025.04.01
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2024年度醫療器械注冊工作報告2025.03.05
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國務院辦公廳關于轉發商務部、國家發展改革委《2025年穩外資行動方案》的通知2025.03.05
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醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引2025.02.07
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2025年全國廣告監管工作要點2025.02.07
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國務院反壟斷反不正當競爭委員會關于藥品領域的反壟斷指南2025.02.07
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市場監管總局關于印發《市場監管執法行為規范》的通知2024.12.02
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浙江省民營企業廉潔合規建設指引（2024年版）2024.12.02
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衛生健康行業人工智能應用場景參考指引2024.12.02
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江西省市場監督管理局關于發布《醫藥行業反商業賄賂行為合規指引》的通告2024.11.06
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國家知識產權局 國家市場監督管理總局關于印發《商標侵權案件違法經營額計算辦法》的通知2024.11.06
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關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）2024.11.06
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市場監管總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》的公告2024.11.06
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醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）2024.11.06
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吉林省醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則(試行)2024.10.08
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貴州省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法2024.10.08
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市場監管總局發布《中國價格監督檢查和 反不正當競爭執法年度報告（2023）》2024.09.02
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市場監管總局加快構建信用監管標準體系2024.09.02
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市場監管總局關于發布 《互聯網廣告可識別性執法指南》的公告2024.09.02
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市場監管總局關于公開征求《關于藥品領域的反壟斷指南（征求意見稿）》意見的公告2024.09.02
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海南省藥品監督管理局關于印發《海南省藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則 （試行）》的通知2024.08.01
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關于印發《江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）》的通知2024.08.01
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上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見2024.08.01
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重慶市市場監督管理局關于印發《重慶市醫藥領域反商業賄賂合規指引》的通知2024.08.01
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河北省醫藥企業防范商業賄賂合規指引（試行）2024.08.01
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關于開展全民健康素養提升三年行動（2024-2027年）的通知2024.07.01
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國家藥監局綜合司發布藥品監管人工智能典型應用場景清單2024.07.01
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市場監管總局（國家反壟斷局）發布《中國反壟斷執法年度報告（2023）》2024.07.01
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山西省市場監管局發布《醫藥生產經營企業防范商業賄賂合規指引》2024.07.01
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國務院辦公廳關于印發《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》的通知_醫藥管理_中國政府網2024.07.01
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市場監管部門優化營商環境重點舉措（2024年版）2024.06.07
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市場監管總局發布合規提示規范“618”網絡集中促銷經營活動2024.06.07
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江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）（征求意見稿）2024.06.07
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關于印發2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知2024.06.07
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湖北省市場監督管理局關于發布《湖北省醫藥企業反商業賄賂行為合規管理指引（試行）》的通告2024.05.06
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上海一區發布零售藥店合規經營指南2024.05.06
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六部門發布關于開展醫保基金違法違規問題專項整治工作的通知2024.05.06
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《上海市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則》2024.05.06
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國家醫保局、國家藥監局有關司負責人就規范委托生產持有人投標、加強集采中選藥品質量監管答記者問2024.05.06
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《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》2024.05.06
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河南省市場監督管理局關于發布《醫藥生產經營企業防范商業賄賂行政指引》的通告2024.04.02
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中紀委：深化整治重點領域腐敗·罪名與案例丨公立醫療機構工作人員收受回扣如何定性2024.04.02
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走近3·15，放心消費廣告監管在行動--強化廣告監管執法 切實保護消費者合法權益2024.04.02
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國新辦舉行營造市場化、法治化、國際化一流營商環境國務院政策例行吹風會2024.03.11
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福建省衛健委和藥監局印發公立醫療機構工作人員接待醫藥代表管理暫行規定的通知2024.03.11
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縱深推進新征程紀檢監察工作高質量發展 、 堅決打贏反腐敗斗爭攻堅戰持久戰2024.02.01
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杭州司法局發布《生物醫藥產業合規指引（征求意見稿）》2023.12.12
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市場監管總局開展打擊大型企業拖欠中小企業賬款專項行動2023.12.12
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陜西省醫療保障局關于印發《陜西省醫療保障系統工作人員與管理服務對象交往行為管理辦法 （試行）》的通知2023.11.01
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市場監管總局開展第二批全國商業秘密保護創新試點工作2023.11.01
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市場監管總局關于印發《經營者集中反壟斷合規指引》的通知2023.10.12
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市場監管部門促進民營經濟發展的若干舉措2023.10.12
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上海市2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點2023.09.04
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山西省經營者反壟斷合規指引2023.09.04
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湖南省經營者集中反壟斷合規指引2023.09.04
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國家衛生健康委發布全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作有關問答2023.09.04
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全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議在京召開2023.08.01
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廣州市場監管局發布規范企業商業秘密管理15條措施建議2023.08.01
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中央紀委國家監委召開動員會 部署紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治2023.08.01
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市場監管總局出臺《禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為規定》2023.07.13
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市場監管總局召開藥品行業反壟斷行政指導會 要求藥企全面自查自糾反壟斷2023.06.16
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中央紀委國家監委會同有關單位聯合印發《關于進一步推進受賄行賄一起查的意見》-頭條-中央紀委國家監委網站2023.04.11
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深度關注|嚴查醫療領域隱蔽利益輸送2023.03.27
每月生效法規精選
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2025年12月發布及2026年1月生效法規精選2026.01.01
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2025年11月發布及2025年12月生效法規精選2025.12.01
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2025年10月發布及2025年11月生效法規精選2025.11.03
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2025年9月發布及2025年10月生效法規精選2025.10.09
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2025年8月發布及2025年9月生效法規精選2025.09.02
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2025年7月發布及2025年8月生效法規精選2025.08.01
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2025年6月發布及2025年7月生效法規精選2025.07.01
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2025年5月發布及2025年6月生效法規精選2025.06.03
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2025年4月發布及2025年5月生效法規精選2025.05.06
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2025年3月發布及2025年4月生效法規精選2025.04.01
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2025年2月發布及2025年3月生效法規精選2025.03.05
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2025年1月發布及2025年2月生效法規精選2025.02.07
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2024年12月發布及2025年1月生效法規精選2025.01.07
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2024年11月發布及2024年12月生效法規精選2024.12.02
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2024年10月發布及2024年11月生效法規精選2024.11.06
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2024年9月發布及2024年10月生效法規精選2024.10.08
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2024年8月發布及2024年9月生效法規精選2024.09.02
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2024年7月發布及2024年8月生效法規精選2024.08.01
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2024年6月發布及2024年7月生效法規精選2024.07.01
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2024年5月發布及2024年6月生效法規精選2024.06.11
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2024年4月發布及2024年5月生效法規精選2024.05.06
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2024年3月發布及2024年4月生效法規精選2024.04.02
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2024年2月發布及2024年3月生效法規精選2024.03.11
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2024年1月發布及2024年2月生效法規精選2024.02.01
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2023年12月發布及2024年1月生效法規精選2024.01.03
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2023年11月發布及12月生效法規精選2023.12.12
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2023年10月發布及11月生效法規精選2023.11.01
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2023年9月發布及10月生效法規精選2023.10.12
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2023年8月發布及9月生效法規精選2023.09.04
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2023年7月發布及8月生效法規精選2023.08.01
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2023年6月發布及7月生效法規精選2023.07.04
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2023年5月發布及6月生效法規精選2023.06.01
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2023年4月發布及5月生效法規精選2023.05.05
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2023年3月發布及4月生效法規精選2023.04.03
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2023年3月份生效法規精選2023.03.01
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2023年2月份生效法規精選2023.02.01
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2023年1月份生效法規精選2023.01.03
行業主要法律規范
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名稱 |
發文字號 |
發布、實施時間 |
主要內容 |
法規鏈接 |
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綜合法律法規 |
《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》 |
中華人民共和國主席令第三十一號 |
2019.8.27發布，2019.12.1實施 |
明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證，此外將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。 |
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《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019 年修訂）》 |
國務院令第709號 |
2019.3.2發布并實施 |
對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督等進行了詳細規定。 |
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《中華人民共和國中醫藥法》 |
中華人民共和國主席令第五十九號 |
2016.12.25發布，2017.07.01實施 |
規定了中醫藥服務、保護與發展、人才培養、科學研究、傳承與文化傳播、保障措施、法律責任等內容 |
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藥品生產管理制度 |
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》 |
衛生部令第79號 |
2011.1.17發布，2011.3.1實施 |
企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、運發的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。 |
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《藥品生產監督管理辦法》 |
國家市場監督管理總局令第28號 |
2020.1.22 發布，2020.7.1 實施 |
對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查作出的規定，具體包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理。 |
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藥品注冊管理制度 |
《藥品注冊管理辦法》 |
國家市場監督管理總局令第27號 |
2020.1.22 發布，2020.7.1 實施 |
對在中國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監督管理進行了具體規定，目的在于保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為。 |
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《中藥注冊管理專門規定》 |
國家藥品監督管理局公告2023年第20號 |
2023.02.10發布2023.07.01實施 |
規定了中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方重要復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。 |
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藥品專利制度 |
《中華人民共和國專利法（2020修訂）》 |
全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議 |
2020.10.17發布，2021.06.01實施 |
為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。 |
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《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》 |
國家藥監局 國家知識產權局公告2021年第89號 |
2021.7.4發布并實施 |
國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。專利權人或者利害關系人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以在相關期限內提出。 |
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藥品監測和召回制度 |
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 |
衛生部令81號 |
2011.5.4發布， 2011.7.1實施 |
為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監測以及監督管理進行規定。 |
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《藥品召回管理辦法》 |
國家藥品監督管理局公告2022年第92號 |
2022.10.24發布，2022.11.1實施 |
突出持有人主體責任，依法將召回的實施主體由藥品生產企業調整為持有人；進一步細化藥品召回范圍；對召回藥品作出操作性更強的處理要求；強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接；對境外實施藥品召回作出相應規定。其中藥品召回分主動召回和責令召回。 |
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藥品流通管理制度 |
《藥品經營質量管理規范（2016年修正）》 |
國家食品藥品監督管理總局令第28號 |
2016.7.13發布并實施 |
藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。《藥品經營質量管理規范（2016 年修正）》是藥品經營企業從事經營活動和質量管理的基本準則，將藥品生產企業銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍。 |
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《藥品經營許可證管理辦法（2017年修正）》 |
國家食品藥品監督管理總局令第 37號 |
2017.11.17發布并實施 |
對《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理的規定，目的是加強藥品經營許可工作的監督管理。 |
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《處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行）》 |
國家藥品監督管理局令第10號公布 |
1999.6.18發布，2000.1.1實施 |
為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。 |
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藥品集中招標采購 制度 |
《醫療機構藥品集中采購工作規范》 |
衛規財發[2010]64號 |
2010.7.7發布并實施 |
縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構必須參加醫療機構藥品集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動。 |
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藥品定價制度 |
《中華人民共和國藥品管理法（2019 修訂）》 |
中華人民共和國主席令第三十一號 |
2019.8.27發布，2019.12.1 實施 |
依法實行市場調節價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經 營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 |
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關于《印發推進藥品價格 改革意見》的通知 |
發改價格(2015)904號 |
2015.5.4 發布， 2015.6.1 實施 |
除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制， 發揮醫保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。 |
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國家基本藥物 制度 |
《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》 |
衛藥政發〔2009〕78號 |
2009.08.18發布并實施 |
基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。 |
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《國家基本藥物目錄管理辦法（2015 年修訂）》 |
國衛藥政發〔2015〕52號 |
2015.2.13發布并實施 |
合理確定并發布中國基本藥物品種（劑型）和數量；建立基本藥物優先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 |
無 |
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國家醫療保障 制度 |
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》 |
國家醫療保障局令第1號 |
2020.07.30發布2020.09.01實施 |
規定了《藥品目錄》的制定和調整、使用，醫保用藥的支付、醫保用藥的管理與監督等內容。 |
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藥品廣告制度 |
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 |
國家市場監督管理總局令第21號公布 |
2019.12.24發布，2020.3.1實施 |
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查要求。 |
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
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