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直擊特發(fā)性肺纖維化！全球首款進入Ⅲ期臨床的ROCK2抑制劑TDI01完成首例入組
發(fā)布時間：2025-12-30
12月30日，中國生物制藥（1177.HK）旗下北京泰德制藥宣布，其自主研發(fā)的TDI01用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的Ⅲ期臨床試驗，已完成首例患者入組。TDI01是全球首個進入IPF Ⅲ期臨床的ROCK2高選擇性抑制劑，標志著我國在IPF創(chuàng)新藥領域取得重大突破，有望為全球IPF患者帶來更優(yōu)治療選擇。
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創(chuàng)新機制：高選擇性ROCK2抑制劑，多維干預IPF
TDI01是一款通過結構創(chuàng)新實現(xiàn)高選擇性的ROCK2激酶抑制劑，可精準作用于調控血管滲漏、纖維化、炎癥及免疫紊亂等多病理環(huán)節(jié)的核心樞紐——血管分泌系統(tǒng)（Angiocrine System），從多維度干預IPF的復雜發(fā)病機制。同時，ROCK2 的選擇性抑制可以有效改善藥物的安全窗口問題。這種獨特的作用機制，有望實現(xiàn)優(yōu)于現(xiàn)有標準療法的臨床獲益。
此前完成的Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)已初步驗證了TDI01的突出潛力。治療24周后，TDI01 400mg組患者用力肺活量（FVC）較安慰劑組的改善幅度達89mL，顯著降低全因死亡風險的同時，降低了IPF急性加重和進展的風險。安全性方面，TDI01治療組嚴重不良事件發(fā)生率及因不良事件導致的停藥率均低于同類標準治療藥物，展現(xiàn)了TDI01具有良好的安全性與耐受性。
治療困局：現(xiàn)有療法存在局限，臨床需求遠未滿足
IPF是一種病因和發(fā)病機制尚不明確、進行性的慢性纖維化間質性肺病，隨著病情進展患者的肺功能逐步喪失，最后可能因肺部組織疤痕密布而死于呼吸衰竭，影響著全球約300萬人[1]。IPF的發(fā)病率和患病率呈逐年增加趨勢，發(fā)病人群以老年人為主，患者中位生存期僅為2-3年[2]。因為其生物學行為、致死率跟癌癥的惡性程度接近，甚至比很多癌癥更兇險，也被稱為“不是癌癥的癌癥”。
藥物治療方面，目前只有吡非尼酮、尼達尼布以及今年獲批的PDE4B抑制劑獲準用于治療IPF，針對其他靶點的在研產(chǎn)品臨床試驗屢遭失敗。然而，現(xiàn)有藥物和治療手段均無法控制或逆轉已受損的肺功能，吡非尼酮、尼達尼布則存在光敏反應、肝損傷及腹瀉等突出不良反應，臨床亟需能夠綜合干預疾病復雜機制且安全性更優(yōu)的新型療法。
TDI01：獲重大新藥創(chuàng)制品種，多適應癥拓展價值
TDI01為國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制品種，直擊IPF未滿足的臨床需求，并獲得了國際同行的高度認可。除了IPF適應癥，TDI01也在同步開發(fā)慢性移植物抗宿主病（cGVHD）適應癥。基于Ⅰb期優(yōu)秀的有效性和安全性數(shù)據(jù)，TDI01于今年6月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種目錄。
本次IPF Ⅲ期臨床試驗首例患者成功入組，標志著TDI01的臨床開發(fā)邁入關鍵階段。公司將全力推進該項研究，力爭早日為IPF患者提供更高效、更安全的新型治療方案。
參考文獻：
[1] Nalysnyk L., et al. Incidence and Prevalence of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Review of the Literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361.
[2] Raghu G., et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788–824.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TDI01】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。