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直擊肝癌一線治療！安羅替尼第十項適應癥獲批，聯合派安普利單抗為晚期患者提供新希望
發布時間：2025-12-26
12月25日，中國生物制藥（1177.HK）1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維®）的第十個適應癥——聯合派安普利單抗注射液（安尼可®）一線治療晚期肝細胞癌，收到國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，這也是派安普利單抗獲批上市的第五個適應癥。通過免疫聯合抗血管實現“1+1>2”的協同增效，“雙安組合”將為中國晚期肝癌患者提供全新的一線治療方案。
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原發性肝癌是全球第六大常見的惡性腫瘤[1]，其中肝細胞癌占80-85%[2]。中國是肝癌高發地區，2022年中國新發病例36.8萬，占全球新發病例的42.5%，死亡病例達31.7萬，占全球死亡病例的41.8%[3]。在中國，約70%的肝細胞癌患者初診時即為中晚期[4]，但既往針對晚期肝細胞癌的治療選擇有限。肝癌的生長依賴于其獨特的免疫微環境和血管微環境。研究顯示，免疫檢查點抑制劑聯合抗血管生成藥物，不僅可以直接抑制腫瘤生長,還能改善腫瘤微環境,增強免疫細胞的浸潤和活性,從而實現協同增效。
安羅替尼一線治療晚期肝細胞癌的上市獲批，主要是基于一項Ⅲ期臨床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“雙終點陽性”積極成果，該研究成果已發表于國際頂級腫瘤學期刊《The Lancet Oncology》（影響因子：41.6）。該研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估安羅替尼聯合派安普利單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性。
研究共納入晚期肝癌患者649例。其中，40.9%的受試者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的患者比例為49.2%。研究結果[5]顯示，試驗組中位無進展生存時間（mPFS）為6.9個月，對照組為2.8個月，疾病進展或死亡風險顯著降低47%；試驗組中位總生存期（mOS）為16.5個月，對照組為13.2個月，死亡風險顯著降低31%。基于此，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點PFS以及OS均達到方案預設的優效界值。
至此，安羅替尼已在國內成功獲批10個適應癥，包括三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、一線廣泛期小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、腎細胞癌和子宮內膜癌等，其中6個適應癥已被納入國家醫保目錄。此外，“得福組合”——安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗注射液（安得衛®）用于局部晚期/不可切除非小細胞肺癌鞏固治療，以及該組合方案用于晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤的適應癥正在上市審評階段。
派安普利單抗在國內已獲批上市5個適應癥，覆蓋鼻咽癌、鱗狀非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤及此次獲批的肝細胞癌，其中4個適應癥已納入國家醫保目錄。隨著更多適應癥的獲批上市，中國生物制藥將為更多腫瘤患者提供更加多元化、精準化的治療選擇。
參考文獻：
[1] BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin,2024,74(3):229-263.
[2] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A: Cancer Statistics, 2021.CA Cancer J Clin 2021,71(1):7-33.
[3] 《2022年中國癌癥發病和死亡報告》.國家癌癥中心.
[4] 中國醫師協會肝癌專業委員會.肝細胞癌全程管理中國專家共識(2023版)[J].中華消化外科雜志,2023,22(7):824-842.
[5] Jian Z,et al.Primary results from the phase Ⅲ ALTN-AK105-Ⅲ-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC).2024 ESMO,LBA 40.
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