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18款1類新藥首次獲批臨床！中國生物制藥2025年多領域創新破局，全球化研發體系再深化
發布時間：2025-12-25
2025年，中國生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴、北京泰德制藥、禮新醫藥、南京正大天晴等成員企業共有18款1類創新藥首次獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準，涵蓋腫瘤、代謝、外科/鎮痛、呼吸等多個治療領域，包括ADC（抗體偶聯藥物）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）、雙特異性抗體、小分子抑制劑等創新產品。其中，多款產品在美國、澳洲同步開發，充分體現了中國生物制藥以創新驅動發展的戰略定力和立足中國、面向全球的研發視野。
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ADC藥物：打造多靶點創新矩陣
抗體偶聯藥物（ADC）是結合了單克隆抗體高度靶向性和小分子毒素強細胞毒性的新型抗腫瘤藥，能在高效殺傷腫瘤細胞的同時，最大限度地減少對健康細胞的損傷并降低全身毒性。2025年，中國生物制藥共有3款ADC藥物（包括1款雙抗ADC）首次獲批臨床，構建了覆蓋不同靶點的ADC創新矩陣。
● TQB6411（EGFR/c-Met雙抗ADC）：擬用于治療晚期惡性腫瘤，研發進度處于全球第一梯隊。臨床前研究顯示，TQB6411對EGFR、c-Met不同表達和耐藥的陽性細胞均有抑制腫瘤作用，符合ADC藥物的藥代動力學特性，主要毒性反應為靶點的藥理學作用和小分子毒素所致，毒性風險可控。
● TQB2101（ROR1 ADC）：擬用于治療晚期惡性腫瘤，全球范圍內尚未有靶向ROR1的藥物上市。臨床前研究顯示，TQB2101在多種ROR1陽性腫瘤模型中展現出抗腫瘤活性，且具有良好的安全性特征。
● LM-350（CDH17 ADC）：基于禮新醫藥新一代ADC平臺LM-ADCTM開發，能夠高度選擇性地結合CDH17并高效內吞，同時具備抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）活性。臨床前研究顯示，LM-350在多個異種移植模型中表現出顯著的抗腫瘤活性，尤其在對MMAE耐藥或伊立替康耐藥的結直腸癌移植瘤模型中效果突出。LM-350已獲得中國NMPA和美國FDA的新藥臨床試驗批件，并且已經在澳大利亞開展一期臨床試驗。
PROTAC技術：破解“不可成藥”難題
蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術是一種新興的藥物研發策略，能夠靶向傳統小分子藥物難以干預的“不可成藥”靶點，已成為誘導蛋白降解領域的重磅技術與研究熱點。2025年，中國生物制藥共有3款PROTAC新藥首次獲得臨床批準。
● TQB3019（BTK PROTAC）：一款口服、靶向BTK的PROTAC藥物，基于公司自主建設、具有全球自主產權的口服蛋白降解劑技術平臺（OAPD®）開發，擬用于治療血液腫瘤。臨床前研究顯示，TQB3019對多種耐藥突變（包括共價抑制劑的耐藥突變C481X及非共價抑制劑的耐藥突變T474I、L528W等）展現出廣譜抑制活性，具有解決BTK抑制劑獲得性耐藥問題的潛力。
● TQB3142（Bcl-xL PROTAC）：擬用于治療晚期惡性腫瘤，為全球范圍內尚未有同類產品上市的全新機制抗腫瘤藥物。TQB3142通過優化分子設計，在保持降解活性的同時，降低血液毒性風險。非臨床研究顯示，TQB3142在多種移植瘤模型中表現出顯著抑瘤活性，對血小板毒性風險低于同類候選藥物，提示其可能具有更優的治療窗口，且代謝風險可控。
● TQB3201（AR PROTAC）：基于正大天晴OAPD®平臺開發的第二代雄激素受體蛋白水解靶向嵌合體降解劑（AR-PROTAC），擬用于晚期前列腺癌治療。非臨床研究顯示，TQB3201脫靶風險低、遺傳毒性陰性、生殖毒性可逆，較目前在研同類產品活性更高。目前全球尚沒有批準上市的AR-PROTAC藥物。
雙特異性抗體：精準靶向提升臨床獲益
雙特異性抗體是指能夠識別2種不同表位或抗原的新型免疫治療藥物，兼具激活患者免疫系統和定向殺傷腫瘤靶細胞的能力，特別適用于腫瘤異質性強、耐藥機制復雜等疾病場景。2025年，中國生物制藥共有4款雙抗藥物首次獲批臨床。
在藥物劑型創新方面，公司通過開發自研技術平臺，有效解決了大分子抗體藥物皮下給藥體積受限的行業難題，可顯著縮短給藥時間，有望為腫瘤、自身免疫疾病、內分泌疾病等多個治療領域提供更人性化的用藥選擇。
● LM-24C5（4-1BB/CEACAM5雙抗）：基于禮新醫藥條件激活型4-1BB平臺開發的雙特異性抗體，擬用于CEACAM5陽性晚期實體瘤（非小細胞肺癌、結直腸癌等）的治療，其獨特結構可以CEACAM5依賴性方式選擇性激活4-1BB信號通路，避免非特異性外周免疫系統激活帶來的毒性風險。臨床前研究表明，LM-24C5可誘導持久的抗腫瘤免疫記憶，并與其他免疫治療藥物產生協同效應，目前正在同步美國開展一期臨床試驗。
● TQB2922（EGFR/c-Met雙抗，皮下注射劑型）：TQB2922是公司首次采用自研技術平臺，使產品實現從靜脈到皮下的劑型革新，擬用于單藥及聯合第3代EGFR TKI藥物治療晚期惡性腫瘤。非臨床研究顯示，在EGFR基因20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌移植瘤小鼠模型和神經膠質瘤小鼠模型中，TQB2922可顯著抑制腫瘤生長。
● TQB2825（CD3/CD20雙抗，皮下注射劑型）：此次獲批的皮下注射劑型擬用于CD20陽性血液腫瘤的治療，包括但不限于彌漫大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤等。TQB2825是一種全球創新的CD3/CD20雙特異性抗體，采用獨特的 2:1分子結構設計，通過高CD20親和力與適度CD3親和力的平衡，既增強對腫瘤細胞的識別效率，又在殺傷腫瘤細胞的同時降低對T細胞的過度激活風險。
TQB2934（BCMA/CD3雙抗，皮下注射劑型）：此次獲批的皮下注射劑型擬用于惡性漿細胞腫瘤患者的治療。TQB2934是一種新型2+1 BCMA×CD3雙特異性抗體,通過靶向表達BCMA的骨髓瘤細胞和表達CD3的T細胞，從而激活T細胞并誘導骨髓瘤細胞凋亡。
聚焦核心治療領域，在研管線再擴容
聚焦腫瘤治療領域，中國生物制藥還有TQB2210（FGFR2b單抗）、TQB3217（USP1抑制劑）、TQB3122（PARP1抑制劑）、LM-168（CTLA-4單抗）首次獲批臨床。
聚焦術后/鎮痛領域，TRD208是一款非阿片類多靶點多模式鎮痛創新藥，融合了床前數據顯示其對于中度急性疼痛具有顯著獲益，有望成為急性疼痛領域的重磅藥物，該產品已于今年5月獲得美國FDA的臨床試驗許可。聚焦肝病/代謝領域，TQF3250（GLP-1受體激動劑）分別在中國和美國獲批2型糖尿病及減重適應癥的臨床試驗，口服劑型具有顯著的競爭優勢。
此外，由北京泰德制藥開發的CPD704吸入混懸液擬用于放射性肺損傷，將為胸部腫瘤放療患者的并發癥管理提供重要支持，該產品同步在美國進行臨床開發；由南京正大天晴聯合開發的新一代全人源抗IGF-1R抗體——NTB003，將為甲狀腺眼病患者提供新的治療選擇。