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EGFR/c-Met 雙抗ADC！中國生物制藥TQB6411臨床試驗申請獲受理
發布時間：2025-04-04
4月3日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥注射用TQB6411，已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交臨床試驗申請并獲受理。注射用TQB6411是一種靶向EGFR/c-Met的抗體偶聯藥物（ADC），目前全球范圍內尚未有雙抗ADC獲批上市。
表皮生長因子受體 (EGFR) 和細胞間質上皮轉換因子 (c-Met) 是兩種重要的肺癌驅動基因，都屬于受體酪氨酸激酶，在下游信號轉導方面具有協同作用[1,2]。聯合靶向EGFR和c-Met可以同時阻斷PI3K/AKT/mTOR與Ras/Raf/Mek雙通路，通過抑制代償性激活，增強抗腫瘤效應[3]。
TQB6411是一種靶向EGFR、c-Met的ADC藥物，靜注入血后抗體部分可與腫瘤細胞表面EGFR、c-Met結合，進而阻斷EGFR、c-Met信號通路激活，連接子經酶切后會釋放小分子藥物，進而引發腫瘤細胞的凋亡。體外研究顯示，TQB6411具有抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），并且小分子藥物能通過旁殺效應殺死相鄰腫瘤細胞。
TQB6411已完成系統的藥理學、藥代動力學和安全性驗證。臨床前研究顯示，TQB6411具有明確的抗腫瘤作用機制，對EGFR、c-Met不同表達和耐藥的陽性細胞均有抑制腫瘤作用，符合ADC藥物的藥代動力學特性，主要毒性反應為靶點的藥理學作用和小分子毒素所致，毒性風險可控，具有進入臨床開發的價值。
聚焦ADC藥物研發，中國生物制藥還有三款產品正在開展臨床，包括TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2雙抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。聚焦EGFR/c-Met靶點領域，中國生物制藥還布局了三款產品，包括已經進入Ⅰ期臨床階段的TQB2922 (EGFR/c-Met雙抗)和TQB3002 (四代EGFR抑制劑)，以及處于Ⅲ期臨床階段的FHND9041 (三代EGFR抑制劑），其中TQB3002 已在美國獲得臨床試驗許可。
中國生物制藥將加速推進以上產品的臨床開發，聚焦全球尚未被滿足的臨床需求，為患者提供更優的治療選擇。
資料來源：
[1] Garraway LA. Genomics-driven oncology: Framework for an emerging paradigm. J Clin Oncol. 2013;31(15):1806–1814.
[2] Puri N, Salgia R. Synergism of EGFR and c-Met pathways, cross-talk and inhibition, in non-small cell lung cancer. J Carcinog. 2008;7(1):9.
[3] Wang J, Chi Y, Chen H, Jia B, Zhai X, Ma M, Li J, Zhuo M. Analysis of the Effcacy and Safety of Amivantamab in Non-small Cell Lung Cancer Patients with EGFR/MET Gene Abnormalities: A Single Center's Experience. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2022 Jul 20;25(7):493-500.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TQB6411、TQB2922、TQB3002、FHND9041 、TQB3002、TQB2101、TQB2102、TQB2103】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。