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中國生物制藥3款1類創新藥獲批臨床，覆蓋罕見病/腫瘤/過敏市場
發布時間：2025-04-08
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴3款抗體類1類創新藥——TQB2934（BCMA/CD3雙抗）、TQB2922（EGFR/c-Met雙抗）、TQC2938（ST2單抗）接連獲批臨床，新增適應癥分別為治療成人系統性輕鏈型淀粉樣變、聯合境內已上市其他抗腫瘤藥物治療晚期惡性腫瘤、治療季節性過敏性鼻炎。此輪獲批覆蓋罕見病/腫瘤/過敏三大高增長賽道，“三箭齊發”再度彰顯企業研發實力與豐富在研管線。
1.BCMA/CD3雙抗：靶向罕見病“AL型淀粉樣變”
漿細胞是人體免疫系統的重要成員，它是一個“抗體兵工廠”，通過釋放大量抗體在免疫反應中發揮關鍵作用。但是，如果它的抗體生產流水線出現異常，生產出大量錯誤折疊的抗體，這些錯誤抗體就會沉積在人體的器官組織，形成堅硬的淀粉樣斑塊，最終導致器官衰竭，這就是“系統性輕鏈（AL）型淀粉樣變”。AL型淀粉樣變是罕見病的一種，發病率僅為9-14例/100萬人口/年，多見于老年人[1]，該病起病隱匿、臨床表現多樣，可累及腎臟、心臟等多個器官。
TQB2934是正大天晴自主開發的創新型抗BCMA/CD3雙特異性抗體。研究顯示，AL型淀粉樣變患者的克隆性漿細胞上膜結合BCMA高表達，診斷時骨髓標本中的漿細胞中位BCMA表達率約為65%，復發時漿細胞中位BCMA表達率約為75%。BCMA/CD3雙特異性抗體通過一端與T細胞表面的CD3受體結合，另一端與克隆性漿細胞BCMA結合，將T細胞招募至BCMA陽性細胞周圍，進而激活T細胞釋放顆粒酶、穿孔素等殺傷BCMA陽性的靶細胞。已有研究表明，BCMA靶點T細胞療法治療AL型淀粉樣變，患者有望獲得深度緩解[2]。目前，全球范圍內尚無治療該疾病的BCMA/CD3雙抗獲批。
2.EGFR/c-Met雙抗：聯合方案治療晚期惡性腫瘤
EGFR（表皮生長因子受體）的過表達在頭頸癌、結直腸癌、胰腺癌以及肝癌樣本中普遍被發現，尤其在非小細胞肺癌（NSCLC）中，超40%的NSCLC患者樣本中檢查到EGFR過度表達和異常激活。c-Met（肝細胞生長因子受體c）在多種腫瘤中被發現，其異常激活造成HGF/c-Met信號通路異常活化，進而促進腫瘤細胞的生長、侵襲、遷移和血管新生[3]。此外，研究發現c-Met異常與EGFR TKI耐藥關系密切，是EGFR TKI旁路耐藥機制的一個重要方向[4，5]。
TQB2922是一種靶向EGFR/c-Met的人源化雙特異性抗體，通過與腫瘤細胞表面EGFR、c-Met結合阻斷EGFR、c-Met信號通路激活，進而阻止腫瘤生長和進展。同時，TQB2922可以通過自然殺傷細胞、巨噬細胞等的抗體依賴性細胞毒作用及抗體依賴性細胞吞噬作用，靶向腫瘤細胞表面的EGFR和c-Met，進而殺死腫瘤細胞。綜合TQB2922臨床前藥理、毒理研究結果，以及同靶點已上市或在研藥物優異的臨床數據，TQB2922擬聯合多種抗腫瘤藥物用于治療包含肺癌在內的晚期惡性腫瘤，滿足臨床未被滿足的治療需求。
3. ST2單抗：阻斷過敏性鼻炎的“免疫開關”
過敏性鼻炎（AR）作為臨床常見的慢性鼻病，影響著全世界10%-20%的人口。我國自2005 年首次開展成人AR全國流行病學調查后，2011年再次開展了全國18個中心城市電話問卷調查，顯示國內成人AR的自報患病率已從2005年的11.1%上升到17.6%[6]。近年來，免疫治療作為AR的一線治療方法[7],已被證實對AR具有近期和遠期獲益，且有可能預防AR發展為哮喘，減少產生新的致敏。
TQC2938是一種基于人ST2序列的人源化IgG2單克隆抗體。研究顯示，AR是由Th1/Th2 的免疫失衡引發的變應性炎癥反應，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明顯增加，且與疾病的嚴重程度呈正相關。已完成的非臨床試驗表明，TQC2938可以特異性結合人ST2，明確地抑制IL-33/ST2信號通路，通過減少下游Th2細胞因子的產生，有望改善過敏性鼻炎癥狀。此次TQC2938新適應癥獲批臨床，擬用于季節性過敏性鼻炎（SAR）。
參考文獻：
[1] Sanchorawala V. Systemic Light Chain Amyloidosis. N Engl J Med. 2024；390（24）:2295-2307.
[2] Forgeard N, et al. Teclistamab in relapsed or refractory AL amyloidosis, a multinational retrospective case series. Blood. 2024；143:734-737.
[3] 張媛,程雨蘭,周金培,等.以c-Met為腫瘤治療靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑的研究進展[J].中國藥科大學學報,2015,46(01):16-27.
[4] Engelman JA, Zejnullahu K, Mitsudomi T, et al. MET amplification leads to gefitinib resistance in lung cancer by activating ERBB3 signaling [J]. Science, 2007,316(5827):1039-043.
[5] Soh J,0kumura N,Lockwood WW,et al. Oncogene mutations,copy number gains and mutant allele specific imbalance(MASI)frequently occur together in tumor cells [J]. PLS One, 2009, 4(10):7464.
[6] 中國變應性鼻炎診斷和治療指南（2022年，修訂版）. 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志57.02(2022):106-129.
[7] 婁鴻飛, 顧瑜蓉, 王成碩, 等. 變應性鼻炎過敏原免疫治療中國指南（2022年英文修訂版）解讀[J]. 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志, 2023, 58(9): 847-853.
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