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DILI發生率3.5%，天晴甘美預防藥物性肝損傷再添力證
發布時間：2025-04-03
3月30日，第34屆亞太肝病學會（APASL 2025）年會閉幕。會上，中國生物制藥（1177.HK）肝病領域重磅產品異甘草酸鎂注射液（商標名：天晴甘美）針對藥物性肝損傷（DILI）的一項多中心、回顧性研究（GM-DILI-003）數據首次公開。該研究基于真實世界數據，456例血液病患者使用異甘草酸鎂（MgIG）預防保肝后，整體急性DILI發生率為3.5%，MgIG相關不良反應發生率低于3%，均處于較低水平[1]。
應對肝損傷，從被動治療到主動防控
抗腫瘤藥物是誘發藥物性肝損傷（DILI）的重要因素，嚴重者可導致急性肝衰竭甚至死亡[2]。近年來，靶向藥物、免疫檢查點抑制劑等新型抗腫瘤藥物被廣泛使用，與之伴隨的不同程度的DILI愈發受到重視[3]。雖然針對治療新型抗腫瘤藥物所致DILI的臨床研究成果頗豐，但對于預防相關DILI的臨床研究卻相對匱乏。
異甘草酸鎂（MgIG）是《中國藥物性肝損傷診治指南（2023年版）》推薦使用的肝損傷治療藥物之一，也是當前唯一被批準用于急性DILI的藥物[4]。此次公布的研究數據，不僅指出了異甘草酸鎂針對新型抗腫瘤藥物相關DILI具有預防潛力，同時進一步分析了使用新型抗腫瘤藥物數量、既往慢性病史等因素與肝損傷嚴重程度的相關性。
治療潛力與安全性的雙重驗證
該研究共納入456例使用新型抗腫瘤藥物且同時使用異甘草酸鎂預防保肝的惡性血液病患者，主要疾病類型包括包括淋巴瘤(31.2%)、骨髓瘤(33.0%)、白血病(35.8%)，患者既往慢性基礎疾病包括乙肝、脂肪肝、其他肝病和其他慢性疾病等。研究數據顯示，異甘草酸鎂療程在7-10天的患者比例最高（40.8%），中位療程為7天；異甘草酸鎂使用劑量為200mg的患者最多（57.0%），中位使用劑量為200mg[1]。
主要觀察終點，患者使用新型抗腫瘤藥物同時使用異甘草酸鎂單藥預防后，第21天、30天、60天的急性DILI發生率分別為2.3%、3.0%、1.5%，整體急性DILI發生率為3.5%，保持較低水平[1]。異甘草酸鎂預防治療后，患者整體肝損傷嚴重程度（采用NCI-CTCAE 5.0進行分級評估）較輕，1級肝損傷占32.1%，2級、3級肝損傷分別占10.1%、4.7%[1]。
次要觀察終點，異甘草酸鎂預防治療后患者不良反應發生率均較低，第21天、30天、60天不良反應發生率分別為2.0%、0.9%、2.6%；不良反應發生類型包括低血鉀、惡心、嘔吐等，無患者出現血壓升高的不良反應[1]。
參考文獻：
[1] Chen Liang, et al. Efficacy and safety of magnesium isoglycyrrhizinate in preventing novel antitumor drug-induced liver injury in patients with malignant hematological diseases: a multicenter, retrospective study. APASL 2025 BEIJING,12403.
[2] Ntamo Yonela, Ziqub K,Chellan N, et al. Drug-induced liver injury:Clinical evidence of N-Acetyl eysteine protective elfects[J]. Oxid Med Cell Longev, 2021, 2021 :332025.
[3] 布橦,王琦.《中國藥物性肝損傷診治指南2023年版》解讀[J].臨床藥物治療雜志,2024,22(11):7-12.
[4] 馬世武,劉成海,劉曉琰,等.中國藥物性肝損傷診治指南（2023年版）[J].胃腸病學,2023,28(07):397-431.
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