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中美監管機構同時亮綠燈，中國生物制藥TQF3250減重適應癥臨床試驗申請獲批
發布時間：2025-12-04
12月1日，中國生物制藥（1177.HK）1類新藥TQF3250膠囊（口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑GLP-1RA）的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，擬用于減重適應癥。11月17日，用于超重/肥胖患者治療的臨床試驗申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。TQF3250具備獨特的偏向型機制，除減重領域外，用于治療2型糖尿病的臨床試驗申請已于近日正式獲批。
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超重/肥胖危機加劇，醫療需求迫在眉睫
超重與肥胖已成為21世紀最嚴峻的公共衛生挑戰之一。根據《世界肥胖地圖2025》報告，全球成年人超重及肥胖比例預計將從2000年的36%攀升至2030年的50%，受影響人口近30億。在中國，這一趨勢尤為顯著，2025年中國已有41%的成年人伴有高BMI（≥25kg/m²），9%的成年人達到肥胖標準（BMI≥30kg/m²）。預計到2030年，中國高BMI成年人人數將達5.15億，男性及40-65歲群體風險較高[1]。
肥胖帶來的健康威脅遠超想象，2021年全球因肥胖相關疾病過早死亡的成年人達1600萬，肥胖導致的慢性非傳染性疾病負擔占全球總疾病負擔的27%。值得關注的是，約55%的2型糖尿病過早死亡與肥胖密切相關[1]。目前，全球肥胖防治體系仍存在巨大缺口。
口服偏向型GLP-1機制優勢
TQF3250是中國生物制藥下屬企業正大天晴自主研發的口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑，與傳統GLP-1藥物相比，TQF3250通過選擇性激活cAMP偏向的GLP-1R信號通路，促進胰島素分泌，同時減少β-arrestin募集和受體內吞，從而延長藥效持續時間。這一獨特機制使其有望更好地控制血糖和體重，同時降低胃腸道副作用。此外，TQF3250口服給藥的方式相比于主流GLP-1藥物的注射劑型，大幅提升了患者用藥的便利性和長期治療依從性。
2024年6月，利拉魯肽注射液（貝樂林®）獲批上市，標志著公司正式進入降糖領域；今年1月，德古胰島素利拉魯肽復方制劑獲批臨床，以“一針兩效”助力糖尿病患者血糖管理。隨著公司在降糖領域和代謝疾病領域的不斷深耕與探索，未來將通過多元化的產品線為患者提供更多治療選擇。
參考文獻：
[1] World Obesity Federation. (2025). World Obesity Atlas 2025. London: World Obesity Federation.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TQF3250膠囊】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。