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普坦寧?首批發(fā)貨！開啟長效鎮(zhèn)痛新時(shí)代
發(fā)布時(shí)間：2025-06-19
6月16日，中國生物制藥（1177.HK）及下屬企業(yè)北京泰德制藥擁有中國大陸地區(qū)及香港特別行政區(qū)獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國商標(biāo)名：普坦寧™）完成首批發(fā)貨，開啟術(shù)后長效鎮(zhèn)痛新時(shí)代。普坦寧™由南京清普生物科技有限公司研發(fā)，是我國首款一日一次24h長效鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥（NSAID）注射液，同時(shí)也是國內(nèi)首個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的鎮(zhèn)痛新藥。
術(shù)后疼痛是臨床最常見的急性疼痛之一。數(shù)據(jù)顯示，住院手術(shù)患者的術(shù)后疼痛發(fā)生率高達(dá)91.8%，其中79.1%的患者經(jīng)歷了中度、重度或極重度疼痛[1]。2022年，中國住院病人手術(shù)人次超過8200萬[2]，但術(shù)后的鎮(zhèn)痛不足仍然十分普遍，即使在三級甲等醫(yī)院鎮(zhèn)痛率也在30%左右[3]。面對巨大未滿足的臨床需求，多項(xiàng)指南共識均推薦將非甾體抗炎藥（NSAIDs）作為術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛的基石。普坦寧™作為長效NSAID，在有效鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步縮短患者住院時(shí)間，提高醫(yī)療資源利用率。
普坦寧™的獲批上市基于約600例受試者的Ⅰ-Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。兩項(xiàng)Ⅲ期關(guān)鍵注冊臨床研究證實(shí)，普坦寧™單次注射即可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)的持續(xù)鎮(zhèn)痛，尤其是在藥效末期（18-24小時(shí)）仍可保持鎮(zhèn)痛效果。目前臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導(dǎo)管持續(xù)給藥。普坦寧™的長效特性可以有效解決離院后疼痛和給藥間隙疼痛（尤其是術(shù)后住院過程的夜間疼痛）的問題，提升患者依從性。
普坦寧™的臨床價(jià)值不止于長效，還在于其獨(dú)特的安全性和減少阿片依賴的雙重優(yōu)勢。相比目前臨床常用NSAIDs注射液，普坦寧™在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術(shù)常見特殊人群中也可正常使用。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究顯示，普坦寧™在骨科手術(shù)研究中48小時(shí)內(nèi)降低嗎啡用量56.3%，在腹部手術(shù)研究中48小時(shí)內(nèi)降低嗎啡用量46.0%。與同類已上市NSAIDs品種說明書相比，普坦寧™降低嗎啡用量的比例最高，有望成為鎮(zhèn)痛效果最強(qiáng)的NSAID注射液。
從2017年立項(xiàng)到今日首批發(fā)貨，普坦寧™歷經(jīng)八載攻堅(jiān)克難。如今，這一融合本土智慧與國際認(rèn)可的創(chuàng)新成果，正式進(jìn)入臨床一線，確保中國患者第一時(shí)間獲得全球領(lǐng)先的術(shù)后鎮(zhèn)痛方案。
參考文獻(xiàn)：
[1] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.
[2] 2023年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒.
[3] 張曉光,郄文斌,屠偉峰,等.圍術(shù)期目標(biāo)導(dǎo)向全程鎮(zhèn)痛管理中國專家共識（2021版）[J]中華疼痛學(xué)雜志,2021,17(2):119-125.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【美洛昔康注射液（Ⅱ）（普坦寧™）】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。