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中國生物制藥雙特異性抗體TQB2825精準剿瘤 惰性淋巴瘤患者新希望
發布時間：2025-06-20
當人體的抗體“兵工廠”出現內鬼，濾泡性淋巴瘤（FL）可能就是那個狡猾的“偽裝者”！近日，在2025年歐洲血液學年會（EHA）上，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴首次公布了TQB2825用于復發/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期臨床數據，其中既往接受過CAR-T治療的2例患者均達完全緩解。作為一種全球創新的CD3/CD20雙特異性抗體，TQB2825旨在通過激活T細胞，精準清除CD20陽性腫瘤細胞。
創新機制，雙抗“橋接”T細胞精準靶向
濾泡性淋巴瘤（FL）是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，占成人淋巴瘤的15%-25%，因其生長具有隱蔽性很容易被常規檢查忽視，發病率有逐年升高的趨勢［1-2］。隨著抗CD20單克隆抗體的廣泛應用，FL患者的總生存期（OS）發生顯著變化，然而仍有部分患者對一線治療反應不佳或出現早期復發，且部分患者對二、三線化療方案反應不佳，臨床亟需更有效的創新療法突破治療困境。
正大天晴自主研發的TQB2825是一種全球創新的CD3/CD20雙特異性抗體，采用獨特的2:1分子結構設計，通過高CD20親和力與適度CD3親和力的平衡，既增強對腫瘤細胞的識別效率，又在殺傷腫瘤細胞的同時降低對T細胞的過度激活風險。TQB2825通過結合腫瘤細胞表面的CD20抗原與T細胞表面的CD3抗原，將免疫T細胞“招募”至腫瘤細胞周圍，同時誘導T細胞活化、促進T細胞增殖/擴增。被激活的T細胞在與腫瘤細胞緊密接觸后，會誘導形成溶細胞突觸，通過釋放穿孔素和顆粒酶，實現對腫瘤細胞的精準高效殺傷。
ORR達80%，CR率達60%，I期數據展現治療潛力
TQB2825-I-01研究（NCT05489276，CTR20212983）是由北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科宋玉琴教授牽頭的一項TQB2825在CD20陽性血液腫瘤患者中的I期臨床研究，本次大會報道了該研究中r/r FL患者的安全性和療效數據。截至2024年11月26日，研究共入組41例r/r FL患者（50mg劑量組為27例），既往中位治療線數為三線，41.5%的患者末線CD20治療難治（50mg劑量組為63%）。
●療效可評估的34例患者，客觀緩解率（ORR）達71%，完全緩解（CR）率達53%；
●50mg劑量組療效可評估的20例患者，ORR高達80%，CR率高達60%；
●伴大包塊病灶（直徑≥6cm）的4例患者，ORR為100%，CR率為75%；
●既往接受過CD19 CAR-T治療的2例患者，均達CR；
●12個月無進展生存率（PFS）預估達76.5%，12個月緩解持續時間（DOR）率預估達90%。
安全性方面，細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為35.9%，4.9%為3級（無4-5級），經利妥昔單抗預處理后，CRS發生率與嚴重成程度顯著降低（發生率僅為18%，均為1-2級），遠低于同類藥物；未發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。3級及以上治療相關不良事件（TRAE）發生率為36.6%，主要為中性粒細胞減少（22%）和淋巴細胞減少（17.1%）。
基于I期研究中對既往接受過至少二線治療的r/r FL人群的優異表現，TQB2825已確定Ⅱ期推薦劑量并開展隨機、對照、多中心Ⅲ期注冊臨床研究，有望為r/r FL患者提供高效低毒的治療新選擇。
TQB2825作為我國自主研發的CD3/CD20雙特異性抗體，為復發難治濾泡性淋巴瘤（r/r FL）患者提供了極具前景的治療新選擇。TQB2825的臨床數據令人振奮，其2:1雙特異性抗體結構平衡了腫瘤靶點結合和T細胞免疫激活，單藥已顯示出對濾泡性淋巴瘤的優異表現，結合階梯劑量遞增、利妥昔單抗預處理的給藥方法，CRS發生率低，基本為1-2級，且未觀察到ICANS的發生。
在藥品研發與評價中，安全性是需要重點考量的核心要素之一。TQB2825良好的安全性，可支持其將來更為靈活的用藥場景，適用于門診和社區醫院環境，更符合中國患者的實際情況。另外，進口雙抗價格昂貴、可及性較差，TQB2825的研發突破填補了國產雙抗治療r/r FL的空白，將大幅提升中國患者對國際前沿治療方案的藥物可及性，讓“用得上、用得起”的創新藥惠及更多患者。
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