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聚焦HER2陽性乳腺癌后線治療，中國生物制藥啟動TQB2930關鍵Ⅲ期臨床
發布時間：2025-07-07
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴登記了TQB2930的首個Ⅲ期臨床試驗，擬用于HER2（人類表皮生長因子受體2）陽性復發/轉移性乳腺癌的治療。2025 ASCO公布的臨床結果顯示，TQB2930有望為歷經多線治療失敗，尤其是對新型HER2抗體偶聯藥物（ADC）產生耐藥或不耐受的患者，提供新的治療選擇。
此次登記的是一項隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評估TQB2930聯合研究者選擇的化療對比曲妥珠單抗聯合研究者選擇的化療治療 HER2 陽性晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究擬入組416人，主要終點是通過獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）；次要終點指標包括通過研究者評估的PFS、研究者及IRC評估的緩解持續時間（DOR）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）、總生存期（OS）等。
TQB2930是正大天晴自主研發的一款靶向HER2的雙特異性抗體，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠單抗結合位點），另一端互補結合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠單抗結合位點）。
TQB2930的潛力已在早期臨床研究中得到初步驗證。2025年ASCO大會上公布了TQB2930聯合化療在既往接受過≥2線治療的HER2陽性乳腺癌中的Ⅰb/Ⅱ期研究結果。研究共納入55例至少2線抗HER2藥物治療失敗的HER2陽性乳腺癌患者，在52例可評估療效的患者中ORR為48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶縮小；中位PFS和OS尚未達到，6個月PFS率估計為71%；在既往接受其他 HER2-ADC治療失敗的患者中，ORR為50%[1]。
乳腺癌可分為LuminalA型、LuminalB型、HER2陽性型以及三陰性型4種亞型。其中，HER2陽性乳腺癌以其高復發風險、預后差及侵襲性強等特點顯得尤為棘手，在傳統療法及多線靶向治療失敗后，患者往往陷入無藥可用的困境。TQB2930關鍵Ⅲ期臨床試驗的推進，有望為多線治療失敗的HER2陽性乳腺癌患者，特別是新型HER2 ADC治療失敗/不耐受者帶來新的治療選擇。
參考文獻：
[1] Qingyuan Zhang, et al. Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.2025 ASCO.
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