新聞中心
News Center
助力患者抗擊乳腺癌！中國(guó)生物制藥1類(lèi)新藥庫(kù)莫西利亮相2024 CSCO
發(fā)布時(shí)間：2024-09-27
第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，中國(guó)生物制藥（1177.HK）以口頭報(bào)告的形式公布了自主研發(fā)的1類(lèi)新藥“庫(kù)莫西利膠囊”在針對(duì)內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新成果：中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為16.62個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢(shì)。
乳腺癌是中國(guó)女性最常見(jiàn)的十大惡性腫瘤中發(fā)病率排在第二位的癌癥，中國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)達(dá)36萬(wàn)[1]。近年來(lái)，乳腺癌發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)，其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽(yáng)性、HER2陰性。本次大會(huì)發(fā)布的TQB3616-III-01研究是全球首個(gè)口服CDK2/4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌取得陽(yáng)性結(jié)果的III期試驗(yàn)。
PFS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床上雙重顯著獲益
TQB3616-III-01研究結(jié)果[2]顯示，試驗(yàn)組庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群的中位PFS為16.62個(gè)月，較對(duì)照組PFS延長(zhǎng)9.16個(gè)月；庫(kù)莫西利聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。該研究的主要研究結(jié)果中位PFS、HR和PFS絕對(duì)獲益程度均高于對(duì)照組。
主要終點(diǎn)研究者評(píng)估的PFS生存曲線圖
PFS亞組分析顯示在所有預(yù)設(shè)的亞組因素，與對(duì)照組相比庫(kù)莫西利聯(lián)合治療的HR估值均＜1，獲益趨勢(shì)與主分析一致。其中，在接受過(guò)解救化療、PR陰性、內(nèi)分泌原發(fā)耐藥、HER2低表達(dá)、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移等亞組中，試驗(yàn)組PFS獲益更明顯。
呈現(xiàn)顯著的腫瘤緩解和生存獲益趨勢(shì)
TQB3616-III-01研究結(jié)果[2]顯示，庫(kù)莫西利聯(lián)合治療與對(duì)照組相比，顯著提高患者經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可測(cè)量病灶的患者人群中經(jīng)確認(rèn)的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已顯示出明顯的OS獲益趨勢(shì)。安全性方面，庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多數(shù)為1-2級(jí)，易于管理，≥3級(jí)骨髓抑制等血液學(xué)毒性小。
有望克服臨床CDK4/6抑制劑耐藥問(wèn)題
庫(kù)莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究結(jié)果顯示，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問(wèn)題[3]。
今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。此外，庫(kù)莫西利用于HR+/HER2-乳腺癌一線治療及輔助治療的III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于未來(lái)兩年逐步遞交上市申請(qǐng)，有望為更多的HR+/HER2-乳腺癌患者提供治療新選擇。
本次CSCO年會(huì)，中國(guó)生物制藥還公布了其他20多項(xiàng)最新研究成果，全面展示在多個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域取得的突破性進(jìn)展。未來(lái)，公司將繼續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新，深入探索創(chuàng)新藥物與治療方案，以期為腫瘤患者帶來(lái)更多獲益，讓健康科技，溫暖更多生命。
資料來(lái)源：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
[2] 2024 CSCO, 9月27日創(chuàng)新專(zhuān)場(chǎng).
[3] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
聲明：
1. 本新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2. 本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【庫(kù)莫西利膠囊、氟維司群注射液】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。
內(nèi)容來(lái)源：中國(guó)生物制藥有限公司于香港聯(lián)交所發(fā)布的公告