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新華社｜正大天晴又一I類創新藥獲批上市
發布時間：2024-05-09
來源：新華社
原文鏈接：https://h.xinhuaxmt.com/vh512/share/12006099?d=134d87d&channel=weixin
新華社客戶端南京5月9日電（記者朱程）9日，港股藥企中國生物制藥公告，其下屬企業正大天晴藥業集團申報的I類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛”）首個適應癥獲得國家藥品監督管理局批準上市，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。
貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。2023年世界肺癌大會上公布的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯合方案治療的246例廣泛期小細胞肺癌患者，中位無進展生存期達6.9個月，中位總生存期為19.3個月，而單純化療組分別為4.2個月和11.9個月，差異明顯。
除了晚期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯用治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被國家藥監局藥品審評中心列為突破性品種。
中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價值視為藥品研發的首要導向。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應癥取得了優異的臨床數據，將給患者帶來全新的治療選擇。不僅如此，包括子宮內膜癌、腎細胞癌等多個適應癥的聯用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富我們在腫瘤領域的產品管線，造福更多患者。”
新華社客戶端江蘇頻道編輯：劉棋尹