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人民日報健康｜潤眾制藥連續三次“零缺陷”通過FDA現場檢查
發布時間：2024-02-23
2月23日，正大天晴藥業集團旗下連云港潤眾制藥宣布連續三次“零缺陷”通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場檢查。
2024年1月22日至1月26日，FDA對潤眾制藥兩個抗腫瘤藥產品進行批準前檢查，同時對氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個美國市場商業化產品實施監督檢查。在1月26日的末次會議上，檢查官現場宣布，潤眾制藥零缺陷通過檢查。此前，潤眾制藥于2014年、2018年已兩次零缺陷通過FDA現場檢查。
工作人員在藥品車間操作。潤眾制藥 圖
連云港潤眾制藥是中國生物制藥旗下正大天晴藥業集團的全資子公司，主要從事化學原料藥、無菌原料藥的研發、生產和銷售。
“中國生物制藥和正大天晴始終將藥品質量放在至關重要的地位，因為嚴守藥品質量關就是對生命線的守護。” 中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，能夠連續三次零缺陷通過FDA現場檢查，標志著潤眾制藥質量體系建設和質量管理能力得到了國際認可，將有助于公司產品進一步開拓國內外市場。
責編：呼夢瑤
主編：田茹
校對：董穎鈺
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