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中國生物制藥庫莫西利膠囊（賽坦欣?）登國際期刊《STTT》（IF：52.7），引領乳腺癌內分泌靶向治療升級優化
發布時間：2025-12-23
全球首個CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊（賽坦欣®）再傳喜訊！繼正式獲批上市之后，12月17日，賽坦欣®聯合氟維司群治療經治的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的一項隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗研究，正式發表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF：52.7）。研究結果[1]顯示，接受本方案治療患者的中位無進展生存期（mPFS）達16.6個月，疾病進展或死亡風險相較于對照組顯著降低64%。
mPFS達16.6個月，疾病進展/死亡風險降低64%
本研究為一項隨機、雙盲、平行對照、Ⅲ期臨床研究，由中國解放軍總醫院第五醫學中心江澤飛教授和江蘇省人民醫院殷詠梅教授共同擔任Leading PI。主要研究終點為研究者評估的無進展生存期（INV-PFS），次要研究終點為獨立評審委員會評估的無進展生存期（IRC-PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）及緩解持續時間（DOR）等。
2022年3月18日至2023年3月3日期間，共293例患者符合條件入組。入組患者的中位年齡為53歲，既往均接受過內分泌治療，23.3%因復發或轉移性疾病接受過全身化療，21.5%的患者為原發性內分泌耐藥，59%的患者存在內臟轉移。入組患者按2:1的比例接受庫莫西利聯合氟維司群或安慰劑聯合氟維司群治療，兩組在人口學和基線特征方面總體均衡。
截至本次報告的期中分析，共發生了134例PFS事件（試驗組68例，對照組66例）。庫莫西利組mPFS為16.6個月（95%CI：13.8-NE），對照組為7.5個月（95%CI：5.3-11），HR值為0.36（95%CI：0.26-0.51，p<0.001）。PFS亞組分析結果提示，所有亞組均可從庫莫西利治療中獲益。
INV評估的PFS曲線圖
PFS亞組分析
中位隨訪時間為13.8個月，此時兩組的中位總生存期（mOS）均未達到。18個月OS率方面，庫莫西利組對比安慰劑組為79.0% vs. 73.9%（p=0.188）。庫莫西利組ORR為40.2%（95% CI：33.3–47.5），對照組為12.1%（95% CI：6.4–20.2）。
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安全性方面，試驗組與對照組治療期間的不良事件（TEAE）發生率相近（98.5% vs. 96.0%）。庫莫西利組常見TEAE主要為腹瀉（87.1%），中性粒細胞減少（80.4%），白細胞減少（79.9%）等，未發生肺栓塞和間質性肺病等嚴重不良事件，相對于其他CDK4/6抑制劑未見新的安全信號。
本研究顯示，庫莫西利聯合氟維司群能夠顯著延長內分泌經治耐藥HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的無進展生存期，疾病進展或死亡風險降低64%，且在各亞組中均表現出一致的療效優勢，具備顯著臨床獲益。同時，庫莫西利的不良反應總體可控，未出現新的安全信號。
作為全球首款CDK2/4/6抑制劑，賽坦欣®正在晚期乳腺癌不同治療階段展現應用前景。12月11日，庫莫西利膠囊（賽坦欣®）收到藥品注冊批件，聯合氟維司群用于既往接受內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌治療；今年7月，庫莫西利聯合氟維司群用于HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者初始內分泌治療的適應癥再獲CDE受理。
參考文獻：
[1] Yin Y,et al. Novel CDK2/4/6 inhibitor culmerciclib (TQB3616) plus fulvestrant in previously treated, HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, double-blind, phase 3 trial. Signal Transduct Target Ther. 2025;10(1):414. Published 2025 Dec 18.
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