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全球首個(gè)CDK2/4/6抑制劑獲批上市，庫(kù)莫西利膠囊（賽坦欣?）重塑乳腺癌治療格局
發(fā)布時(shí)間：2025-12-12
12月11日，全球首個(gè)CDK2/4/6抑制劑庫(kù)莫西利膠囊（賽坦欣®）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，聯(lián)合氟維司群，用于既往接受內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
庫(kù)莫西利是中國(guó)生物制藥（1177.HK)核心企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的新一代三重CDK抑制劑，對(duì)于臨床上CDK4/6抑制劑耐藥、減輕骨髓抑制問(wèn)題，提供了全新的治療方案。
破解CDK4/6耐藥！乳腺癌治療有了新選擇
乳腺癌是全球及中國(guó)女性群體中的“第一大癌種”。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常見(jiàn)的亞型，約占全部乳腺癌的65%-70%[1]?！吨袊?guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌指南（2025版）》等指南將CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療作為HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療方案[2,3]，但隨之而來(lái)的耐藥問(wèn)題成了臨床亟待解決的問(wèn)題。
庫(kù)莫西利是全球首創(chuàng)的CDK2/4/6抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且對(duì)CDK4激酶有較強(qiáng)的選擇性抑制能力，有助于延緩臨床上CDK4/6抑制劑的耐藥問(wèn)題、減輕骨髓抑制[4]。
2024年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）創(chuàng)新專(zhuān)場(chǎng)上，庫(kù)莫西利首次公布的CULMINATE-1研究結(jié)果[5]顯示：庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群組主要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)16.62個(gè)月，較氟維司群組顯著延長(zhǎng)9.16個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%（HR=0.36，p＜0.0001）。在緩解深度方面，ITT人群確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）顯著提高（40.21% vs 12.12%，p＜0.0001），與歷史數(shù)據(jù)橫向?qū)Ρ?，是同?lèi)研究中該數(shù)值唯一超過(guò)40%的藥物，讓更多患者實(shí)現(xiàn)了疾病緩解。
安全性方面，庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群組最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多為1-2級(jí)，易于管理；≥3級(jí)骨髓抑制等血液學(xué)毒性小，為長(zhǎng)期治療的依從性提供了保障。
全分型全周期布局，乳腺癌管線多點(diǎn)突破
庫(kù)莫西利臨床潛力巨大，覆蓋乳腺癌治療全周期的適應(yīng)癥正在同步開(kāi)發(fā)。其中，聯(lián)合氟維司群一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌輔助治療均取得了重要的臨床突破。
今年7月，庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群注射液用于HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療，成功遞交上市申請(qǐng)。2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）上，首次公開(kāi)了該適應(yīng)癥的CULMINATE-2臨床研究結(jié)果[6]：庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群的mPFS為NR（尚未達(dá)到）vs. 20.2個(gè)月，疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%（HR=0.56，p=0.0004），ORR較對(duì)照組顯著提高（59.3% vs. 42.3%，p=0.0009），在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移與肝轉(zhuǎn)移等預(yù)后不良的亞組中，展現(xiàn)出更加顯著的PFS優(yōu)勢(shì)。
聚焦乳腺癌治療領(lǐng)域，中國(guó)生物制藥布局了HER2+、HER2低表達(dá)、HR+/HER2-以及三陰性乳腺癌（TNBC）等全分子分型,在治療周期上系統(tǒng)性覆蓋了從新輔助治療、一線、二線及以上，到輔助治療的全線治療場(chǎng)景，力求為更多患者提供新的治療選擇。7月以來(lái)，擬用于HER2+乳腺癌治療的TQB2102（HER2雙抗ADC）接連兩次被納入突破性治療品種，用于HER低表達(dá)等在開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，同樣用于HER2+乳腺癌治療的TQB2930（HER2雙抗）正在開(kāi)展Ⅲ期臨床。
參考文獻(xiàn)：
[1] 鄔昊,呂青.全球及中國(guó)乳腺癌的流行病學(xué)趨勢(shì)及防控啟示：2018–2022年《全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》解讀[J].中國(guó)普外基礎(chǔ)與臨床雜志,2024,31(07):796-802.
[2] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guideline).Breast Cancer, version 5. 2023[EB/OL]. [2024-01-12].
[3] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì),編著.中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南 2024[M].北京:人民衛(wèi)生出版社.
[4] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
[5] TQB3616聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，2024 CSCO，9月27日創(chuàng)新專(zhuān)場(chǎng).
[6] Erwei song, et al. Culmerciclib plus fulvestrant as first-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer cancer:A phase 3 trial(CULMINATE-2),ESMO 2025 LBA25.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【庫(kù)莫西利膠囊（賽坦欣®）】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴(lài)本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。