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中國生物制藥1類創新藥庫莫西利膠囊雙適應癥沖刺上市
發布時間：2025-07-10
7月9日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴1類創新藥庫莫西利膠囊（CDK2/4/6抑制劑）第2項適應癥的上市申請獲受理，新增適應癥為庫莫西利膠囊聯合氟維司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。從二線治療到一線治療相繼成功遞交上市申請，進一步證實了庫莫西利聯合氟維司群在晚期乳腺癌不同治療階段的應用潛力。
2024年7月，庫莫西利膠囊聯合氟維司群注射液（商標名：晴可依）首次向國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請并獲受理，用于既往內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。2025年3月，公司宣布庫莫西利膠囊聯合氟維司群用于既往未經治療的 HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗取得陽性結果。基于此，公司遞交了該項新適應癥的上市申請并獲受理。
乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一，《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等權威指南一致推薦 CDK4/6 抑制劑聯合內分泌治療用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療。但隨著 CDK4/6 抑制劑在臨床應用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問題。庫莫西利膠囊是一款新型CDK2/4/6抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力[1]，將有助于克服目前臨床上CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。
聚焦腫瘤核心治療領域，中國生物制藥正全面推進超過30款創新藥物的臨床開發。除庫莫西利膠囊外，在研管線還包括：TQ05105（JAK/ROCK抑制劑）、LM-108（CCR8單抗）、M701（CD3/EpCAM雙抗）、FS222（CD137激動劑/PD-L1抑制劑）、 TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB2868（PD1/TGF-β雙功能融合蛋白）、TQB2922（EGFR/cMet雙抗）、TQB6411（EGFR/cMet雙抗ADC）、TQB3002（四代EGFR-TKI抑制劑）等重磅候選藥物。
值得關注的是，庫莫西利膠囊目前正在開展一項針對HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗，有望進一步擴大其臨床獲益人群。這一系列里程碑進展，充分體現了公司通過源頭創新持續探索腫瘤治療方案的研發實力。
參考文獻：
[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
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