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全球首仿地加瑞克獲批上市，中國生物制藥挑戰專利再成功、贏得市場獨占期
發布時間：2025-09-16
9月15日，中國生物制藥（1177.HK）核心企業正大天晴收到國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的注射用醋酸地加瑞克的藥品注冊批件，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者。作為全球首仿成功的醋酸地加瑞克，該產品已獲得歐洲上市批準及美國暫時批準，并憑借成功的專利挑戰，獲得中國市場12個月獨占期，為同類復雜制劑突破專利壁壘提供了可借鑒的標桿案例。
中美歐三地獲批，福前造列腺癌患者
繼2023年9月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準上市后，本產品于今年8月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）暫時批準，此次再次獲得NMPA的批準上市。多國監管機構的權威許可，不僅為公司拓展全球腫瘤治療市場注入動力，更標志著公司在復雜制劑的藥學研發、質量管控體系及專利突破等核心能力上，已達到國際領先水平。
前列腺癌是男性泌尿生殖系統腫瘤中最常見的癌癥類型[1]，也是男性第二大常見癌癥[2]，臨床常用一線療法為雄激素剝奪治療（ADT）。醋酸地加瑞克作為促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過與腦下垂體的GnRH受體可逆的結合，減少促性腺激素及睪酮的釋放，從而發揮抗前列腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以來，已獲得多項國內外權威指南的認可[3-6]。
挑戰專利成功，再度斬獲“獨占期”
醋酸地加瑞克是一款高難度復雜注射產品，此前僅有原研藥在國內外上市。正大天晴逐一攻克原料和制劑的技術難點，自主解決了定制化配制系統、體外溶出裝置、多手段正交評價體系等多項關鍵難點，憑借符合歐美標準的藥械組合產品研發體系、GMP生產管理體系高質量通過檢查，獲得了中美歐三大監管機構的全面認可，取得全球獨家首仿。
醋酸地加瑞克也是公司自藥品專利糾紛早期解決機制實施以來，第二個憑借“首仿+挑戰專利成功”獲得12個月獨占期的藥品，第一個是2023年12月獲批上市的依維莫司片（晴維時®）。2023年、2024年，公司分別對醋酸地加瑞克在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的兩項核心專利提起無效宣告，并獲北京知識產權法院支持，挑戰專利成功。
通過“首仿+專利挑戰”，正大天晴自主研發醋酸地加瑞克的上市將打破原研產品在中國市場的獨占格局，進而推動市場競爭，減輕患者用藥負擔。未來，公司將持續聚焦關鍵技術突破，為患者提供更多治療選擇。
參考文獻：
[1]SIEGEL R L,MILLER K D,FUCHS H E,et al. Cancer statistics,2021[J].CA Cancer J Clin,2021,71(1):7-33.
[2]BRAY F,LAVERSANNE M,SUNG H,et al.Global cancer statistics 2022:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin,2024,74(3):229-263.
[3]美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）前列腺癌臨床實踐指南（2022）.
[4]中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2021）.
[5]歐洲泌尿外科學會（EAU）前列腺癌指南（2021）.
[6]日本泌尿器科學會（JUA）前列腺癌指南（2016）.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【注射用晴醋酸地加瑞克（晴立舒®）、依維莫司片（晴維時®）】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。