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正大天晴與鹽野義加強戰略合作，加速納地美定全國上市進程
發布時間：2025-11-03
10月28日，中國生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴與鹽野義有限公司（原平安鹽野義有限公司）就納地美定（Naldemedine）在中國市場的注冊審批、區域供應、醫學支持及市場協作等關鍵環節深入交流。雙方將進一步深化合作，依托海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區與粵港澳大灣區的政策優勢，加快推動該藥物在中國境內的上市進程，并構建公司在兩大區域臨床急需進口藥品的運營能力。納地美定是一款用于治療成人因阿片類藥物引起的便秘（OIC）的創新藥物，今年1月，正大天晴已與鹽野義簽訂獨家市場推廣協議。
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納地美定已在中國提交上市申請，并于2025年5月29日獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。此前，該藥已在美國、歐盟、英國、日本、中國臺灣、中國香港及中國澳門等國家和地區獲批上市。2022年，納地美定作為臨床急需藥品被引入海南省人民醫院樂城院區，為部分國內患者提供了早期治療機會。
針對納地美定在中國推進中的關鍵需求，鹽野義將從供應保障、醫學支持和市場教育三大維度提供支持，包括對接專家資源、協助開展真實世界研究等醫學項目，為產品加速落地提供全面助力。正大天晴基于對臨床需求與患者痛點的深入洞察，已搭建覆蓋核心區域的推廣協作框架，并同步推進學術推廣體系與患者教育內容建設，為產品上市后的價值傳遞奠定基礎，強化納地美定作為“OIC機制性對應治療藥物”的核心定位。
正大天晴總裁助理兼事業部總經理蔡春雷表示，納地美定作為國內OIC治療領域的機制性創新藥，是公司踐行“健康科技 溫暖更多生命”理念的重要載體。期待與鹽野義攜手，通過高效協作與精準支持，推動該藥早日惠及國內患者，填補臨床治療空白。
鹽野義副總經理金正倫仁強調，鹽野義將充分發揮全球上市經驗與資源優勢，與正大天晴協同推進納地美定在中國實現“從創新到普惠”的全面落地。
目前，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區與粵港澳大灣區兩大先行區的臨床應用穩步推進，雙方將確保首批藥品快速供應至合作醫院，早日惠及先行區內患者。通過區域供應與臨床應用的經驗積累，雙方將為納地美定的全國上市做好全鏈條準備，探索“區域模式”對全國市場的賦能價值。
此次合作是正大天晴深化國際藥企戰略合作的重要實踐，進一步豐富了公司在創新藥領域的管線布局。通過引入全球領先的OIC治療方案，正大天晴在腫瘤支持治療、慢性疼痛管理等關鍵領域的產品矩陣將得到進一步完善。雙方在跨區域協作與商業化落地方面積累的經驗，也將為公司后續創新產品的市場推進提供參考，持續強化企業在醫藥產業的核心競爭力。
關于納地美定
納地美定（Naldemedine）是鹽野義制藥株式會社研發的一種阿片受體拮抗劑，能夠與μ型、δ型和κ型阿片受體結合并發揮拮抗作用。 多項非臨床和臨床研究表明，口服給藥后，納地美定（Naldemedine）可通過拮抗阿片類藥物在外周腸受體的作用而有效治療OIC（阿片類藥物引起的便秘），而且不會削弱阿片類藥物作用于CNS（中樞神經系統）受體所介導的鎮痛效果。
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【納地美定】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。