新聞中心
News Center
全球第二個(gè)“小分子TKI聯(lián)合免疫”雙終點(diǎn)陽(yáng)性，中國(guó)生物制藥創(chuàng)新藥組合見(jiàn)刊《柳葉刀腫瘤學(xué)》
發(fā)布時(shí)間：2025-05-13
近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維®）聯(lián)合派安普利單抗注射液（安尼可®）一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（APOLLO研究）結(jié)果，在柳葉刀旗下腫瘤學(xué)期刊《The Lancet Oncology》（IF：41.6）上發(fā)表[1]。這是全球第2個(gè)“小分子TKI聯(lián)合免疫”一線治療晚期HCC取得無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期研究，為晚期HCC患者提供了新的治療選擇。
(1).png/%E5%9B%BE%E7%89%871(1)(1)__600x229.png)
中國(guó)是肝細(xì)胞癌（HCC）的高發(fā)地區(qū)，患者發(fā)病率和死亡率在惡性腫瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)已為中晚期，獲得長(zhǎng)期生存是患者最迫切的期望。2019年，IMbrave150研究[2]成功開(kāi)辟了肝癌領(lǐng)域免疫聯(lián)合抗血管生成藥物的治療理念。在免疫聯(lián)合治療的大趨勢(shì)下，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士和中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院焦順昌教授綜合安羅替尼及派安普利單抗在肝細(xì)胞癌領(lǐng)域的探索性研究結(jié)果，共同牽頭開(kāi)展了APOLLO研究。
APOLLO研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估安羅替尼與派安普利單抗一線治療晚期HCC的有效性和安全性。從2020年8月至2023年6月，研究共納入649例未接受過(guò)系統(tǒng)治療的晚期HCC患者，其中安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗組433例，索拉非尼組216例。兩組受試者中位年齡57歲，49%的患者基線甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）陽(yáng)性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外轉(zhuǎn)移，41%的患者僅存在大血管侵犯。
研究結(jié)果顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗較索拉非尼顯著提高無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位PFS分別為6.9個(gè)月和2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%；中位OS分別為16.5個(gè)月和13.2個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。亞組分析顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗在合并大血管侵犯和基線AFP≥400 ng/mL人群中獲益更明顯[1]。結(jié)果支持安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗可能作為晚期HCC一線治療新的選擇。
安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)已于2024年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。目前，安羅替尼已經(jīng)申報(bào)上市12個(gè)適應(yīng)癥，其中7個(gè)適應(yīng)癥已獲批上市，派安普利單抗已獲批上市4個(gè)適應(yīng)癥。中國(guó)生物制藥將繼續(xù)聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，不斷探索新產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用潛力，為更多患者帶來(lái)獲益。
參考文獻(xiàn)：
[1]Jian Zhou, Li Bai, Jia Luo, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2025; Online First.
[2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2020; 382: 1894-905.
聲明：
1.新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【鹽酸安羅替尼膠囊（福可維®）、派安普利單抗注射液（安尼可®）】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴(lài)本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。