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中國生物制藥迎來首個在美上市創新藥！ 派安普利單抗兩大適應癥獲FDA批準
發布時間：2025-04-25
4月24日，中國生物制藥（1177.HK）迎來首個在美獲批上市創新藥！公司聯合正大天晴康方開發的1類創新藥——差異化PD-1單抗派安普利單抗注射液（安尼可®）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，且同時獲批兩項適應癥，分別用于復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療、以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌。
目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項適應癥在內，派安普利單抗已在中國市場獲批4個適應癥，其他兩個為聯合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌，以及至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
本次兩項適應癥在美國同時獲批，主要基于AK105-304和AK105-202兩項關鍵注冊研究。其中，AK105-304研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。研究結果顯示，派安普利單抗聯合化療在復發或轉移性NPC患者的一線治療中展現出具有統計學意義和臨床意義的顯著無疾病進展生存獲益，且具有優異的安全性。AK105-304研究數據將在2025年美國癌癥協會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式發布。
安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1 單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。此前，FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD）。此次在美國獲批上市，有望在全球范圍內為晚期轉移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標準治療。
中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，派安普利單抗在美國成功獲批上市，將為全球的晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現出中國創新藥物研發體系已與國際標準全面接軌，將推動中國創新成果進一步惠及全球患者。而且中國生物制藥在即將召開的ASCO上獲得了12項口頭報告，打破了中國藥企的記錄，也再一次證明“中國創新”完全有能力變為“世界創新”。
派安普利單抗還有多個適應癥正在開發，其中聯合安羅替尼膠囊用于一線治療晚期肝細胞癌的上市申請已獲CDE受理。聯合化療用于晚期頭頸部鱗狀細胞癌的II期臨床試驗數據也將于今年ASCO年會以“口頭報告”公布。
根據國際癌癥研究機構數據，2018年全球的鼻咽癌新發病例約12.9萬例，占2018年所有癌癥診斷的0.7% 。70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期。但復發/轉移性鼻咽癌患者的預后較差，中位總生存期小于20個月，臨床上晚期鼻咽癌患者治療上存在較大未滿足的臨床需求。
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