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多款創新靶向藥獲Ⅰ級推薦！《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2025）》發布
發布時間：2025-04-22
4月18日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）正式發布《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2025）》，為非小細胞肺癌規范化診療提供權威指引。其中，中國生物制藥（1177.HK）于2024年上市的3款1類創新藥——枸櫞酸依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）、富馬酸安奈克替尼膠囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方寧）獲指南Ⅰ級推薦。此外，指南還提及了公司和勃林格殷格翰在中國大陸的戰略合作產品Zongertinib[1]。
依奉阿克：獲IV期ALK融合NSCLC一線治療I級推薦
ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因是一種原癌基因，在中國非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的發生率約為5.1%[2]。依奉阿克于2024年6月獲批上市，適用于未經過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療，并于2024年11月納入最新版國家醫保目錄。
依奉阿克本次納入是基于2023年發表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一項Ⅲ期臨床（NCT04009317）研究的卓越表現。經獨立評審委員會評估，依奉阿克組對比克唑替尼組的中位無進展生存時間（mPFS，24.87個月 vs 11.60個月，P＜0.0001）顯著提升，疾病進展或死亡風險降低53%（HR=0.47，95% CI 0.34–0.64）[3]。此外，研究結果還顯示對于基線存在腦轉移病灶的患者，依奉阿克對比對照組客觀緩解率（ORR）為78.95% vs 23.81%，緩解持續時間（DOR）為25.82個月vs 7.39個月，均高于對照組[3]。
安奈克替尼：獲IV期ROS1融合NSCLC一線治療I級推薦（3類證據）
安奈克替尼于2024年4月獲批上市，是首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的國產靶向藥，并于2024年11月納入最新版國家醫保目錄。安奈克替尼于2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的注冊研究更新數據顯示，研究總體人群ORR達81.08%，mPFS延長至17.25個月，24個月總生存率達82.18%[4]。對于基線存在腦轉移患者的ORR達72.73%，mPFS延長至10.09個月，中位總生存期（mOS）達28.22個月[4]。
格索雷塞：獲IV期KRAS G12C突變NSCLC后線治療I級推薦（3類證據）
格索雷塞是公司與益方生物合作開發的一款KRAS G12C選擇性抑制劑，也是首個獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性治療品種認定的國產KRAS G12C抑制劑。
2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的Ⅱ期臨床D1553-102研究結果顯示[5]，受試者ORR達52.0%，疾病控制率（DCR）達88.6%，mPFS為9.1個月，mOS為14.1個月，12個月總生存率達57.2%。腦轉移亞組ORR達到61.1%，肝轉移亞組ORR 65.2%[6]。基于上述臨床結果，國家藥品監督管理局（NMPA）于2024年11月批準格索雷塞治療KRAS G12C突變晚期二線NSCLC適應癥上市。此外，格索雷塞聯合FAK抑制劑Ifebemtinib在一線治療NSCLC的探索數據[7]顯示，研究人群ORR達90.3%，DCR達96.8%，該項研究仍在進行中，將進一步驗證格索雷塞在一線治療中的潛力。
Zongertinib：IV期HER2突變NSCLC后線治療獲指南提及
Zongertinib作為新型高選擇性、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制劑，在治療HER2突變晚期NSCLC的臨床試驗中展現出顯著抗腫瘤活性。Beamion LUNG-1研究[8]評估了Zongertinib在具有HER2突變的經治NSCLC患者中的療效與安全性。在2024年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）亞洲大會上發布的最新數據分析顯示[9]，接受Zongertinib口服治療的NSCLC經治患者中，ORR為71%，6個月的無進展生存期（PFS）率和反應持續時間（DoR）率分別為69%和73%；常見的與治療相關的不良反應事件（TRAE）多為低級別，不良反應可控。后續Beamion LUNG-2 Ⅲ期試驗將進一步驗證其在一線治療中的潛力[10]。
2024年，Zongertinib被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予突破性療法資格認定，并于2025年1月成功遞交上市許可申請并獲得受理。
靶向治療方案“擴容”，讓肺癌“治愈”更近一步
世界衛生組織下屬的國際癌癥研究機構（IARC）最新數據顯示：肺癌目前是全球發病率和死亡率均排名第一的癌癥，已連續十年位居全球癌癥死亡率首位。近年來，EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等靶向藥顯著延長了患者的生存期，已成為驅動基因陽性NSCLC患者臨床治療的首選。
作為國內腫瘤領域權威學術標桿，中國臨床腫瘤學會（CSCO）診療指南內容的制定嚴格遵循國際高質量循證依據，同時深度融合我國國情與臨床實際，持續吸納基于中國患者人群的臨床研究成果，構建了從診斷到治療的全流程規范化體系，為我國腫瘤臨床醫生提供科學、精準、實用的診療決策依據，在推動我國腫瘤診療規范化進程中發揮核心引領作用。
中國生物制藥創新靶向藥依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞以Ⅰ級推薦正式列入最新版《CSCO非小細胞肺癌診療指南》，指南還提及了公司和勃林格殷格翰在中國大陸的戰略合作產Zongertinib，標志著企業已邁上了精準靶向治療的創新之路，為臨床醫生提供更優治療選擇的同時，也將為患者帶來延長生存期、提升生活質量的雙重獲益。
未來，中國生物制藥將秉持“健康科技，溫暖更多生命”的理念，從自主創新、重磅BD、國際合作、新技術平臺、產業基金五大維度發力，不斷強化核心領域競爭優勢，服務人民群眾健康福祉。
參考文獻：
[1] 《中國臨床腫瘤學會CSCO非小細胞肺癌診療指南2025》.
[2] 《中國臨床腫瘤學會CSCO非小細胞肺癌診療指南2024》.
[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.
[4] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.
[5] Li Z, et al. Garsorasib in KRAS G12C-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024 WCLC Abstract OA14.03.
[6] Li, Z., et al., Garsorasib in patients with KRAS(G12C)-mutated non-small-cell lung cancer in China: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med, 2024. 12(8): p. 589-598.
[7] Zhengbo Song, XingYa Li.et al., Safety and Efficacy of Ifebemtinib (IN10018) Combined with D-1553 in Solid Tumors with KRAS G12C Mutation: Results from a Phase Ib/II Study.2024ESMO，Poster #622P.
[8] Clin Lung Cancer. 2023 Mar;24(2):e65-e68.
[9] Yamamoto et al., ESMO Asia 2024, Oral Presentation, LBA5.
[10] Wu, Y-L.et al., A phase III randomised controlled trial of zongertinib (BI 1810631) compared with standard of care (SoC) in patients (pts) with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations: Beamion LUNG-2.2024ELCC, Poster #102TiP.
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