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完成首例受試者給藥！全球潛在FIC鎮(zhèn)痛新藥開啟Ⅱ期臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：2025-04-14
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)北京泰德制藥自主研發(fā)的潛在First-in-class鎮(zhèn)痛新藥TRD205，完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。TRD205是全球首個(gè)針對慢性術(shù)后神經(jīng)痛并進(jìn)入Ⅱ期臨床階段的1類創(chuàng)新藥，此次開展的臨床研究旨在評價(jià)TRD205用于治療慢性術(shù)后神經(jīng)痛的有效性和安全性。
直擊三千萬手術(shù)患者的“痛點(diǎn)”
手術(shù)后慢性疼痛（CPSP）是指由手術(shù)引起、繼發(fā)于術(shù)后急性疼痛且持續(xù)時(shí)間超過3個(gè)月的疼痛[1]。全球每年約3.2億人接受手術(shù)治療，約10%的患者會(huì)發(fā)生CPSP，已然成為一個(gè)公共衛(wèi)生問題[2]。有研究統(tǒng)計(jì)，CPSP常發(fā)生于截肢術(shù)（50%-85%）、開胸術(shù)（30%-50%）、乳腺手術(shù)（25%-50%）及疝修補(bǔ)術(shù)（5%-35%）等[3]，不僅影響患者術(shù)后的康復(fù)及生活質(zhì)量，還與患者的焦慮、抑郁等癥狀密切相關(guān)[4]。
阿片類藥物是目前主流的圍術(shù)期鎮(zhèn)痛用藥[5]，但此類患者可能出惡心嘔吐、呼吸抑制、免疫抑制等不良反應(yīng)[6]。此外，有研究（n=5146）顯示服用阿片類藥物的患者新發(fā)抑郁癥風(fēng)險(xiǎn)增加[7]，探索其他CPSP防治措施，對改善患者預(yù)后具有重要意義。
靶向AT2R 鎮(zhèn)痛產(chǎn)品矩陣再升級
TRD205是一款非阿片類、靶向AT2R受體的高選擇性拮抗劑。AT2R受體的激活是痛覺敏化的關(guān)鍵觸發(fā)因素之一，TRD205通過高選擇性地抑制AT2R受體，抑制疼痛敏化和疼痛傳導(dǎo)。TRD205已經(jīng)在I期臨床的單次和多次給藥研究中表現(xiàn)出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，多項(xiàng)臨床前研究數(shù)據(jù)顯示出TRD205在多種神經(jīng)病理性疼痛模型中具有鎮(zhèn)痛效果。
目前全球僅有兩款A(yù)T2R靶向藥物處于臨床研究階段，TRD205率先進(jìn)入Ⅱ期臨床，有望成為神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域潛在的重磅藥物，進(jìn)一步擴(kuò)充企業(yè)在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
聚焦鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，中國生物制藥已上市氟比洛芬酯注射液（凱紛）、氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）和洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）等重磅產(chǎn)品，并有多款創(chuàng)新產(chǎn)品在研，包括用于繼發(fā)性創(chuàng)面感染的PL-5抗菌肽、用于成人術(shù)后鎮(zhèn)痛的美洛昔康注射液QP001等。
參考文獻(xiàn)：
[1]Macrae WA, Davies HTO. Chronic postsurgical pain.Epidemiology of pain. Seattle: IASP Press, 1999, 125-142.
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[3]Badiola IJ. Can chronie pain be prevented? Anesthesiology Clin,2016，34(2):303-315.
[4]聞潔曦,邢國剛.慢性疼痛與抑郁關(guān)系的研究進(jìn)展.中國疼痛醫(yī)學(xué)雜志,2012,18:436-440.
[5]Hah JM, Bateman BT, Ratliff J,et al.Chronic opioid use after surgery:implications for perioperative management in the face of the opioid epidemic[J] .Anesth Analg,2017,125(5):1733-1740.
[6]Dinges HC,Otto S, Stay DK, et al.Side effect rates of opioids in equianalgesie doses via intravenous patient-controlled analgesia : a systematic review and network Meta-analysis[J].Anesth Analg,2019,129(4):1153-162.
[7]Scherrer JF, Salas J,Miller-Matero LR,et al. Longterm prescription opioid users’risk for new-onset depression increases with frequency of use[J].Pain,2022,163(8):1581-1589.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【TRD205、氟比洛芬酯注射液（凱紛）、氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）、洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）、PL-5抗菌肽、QP001】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。