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一線肺鱗癌Ⅲ期臨床成功！貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼新適應(yīng)癥將申報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間：2024-12-27
近日，中國(guó)生物制藥1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊的又一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得陽(yáng)性結(jié)果，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）書(shū)面同意，將于近期提交新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。新適應(yīng)癥為一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）。
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2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌在全球和中國(guó)的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%[2]。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治療的靶點(diǎn)突變率不足10%，多數(shù)患者難以從靶向治療中獲益[3,4]。雖然免疫聯(lián)合化療已成為sq-NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，但臨床效果仍然有限，亟待開(kāi)發(fā)新的治療方案進(jìn)一步改善患者預(yù)后。
TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定，主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
本研究的期中分析結(jié)果顯示，與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長(zhǎng)患者的mPFS，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究是全球首個(gè)對(duì)比免疫PD-1聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC取得陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。中國(guó)生物制藥將于近期開(kāi)展的國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)大會(huì)公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)。
貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報(bào)上市的第13個(gè)適應(yīng)癥、貝莫蘇拜單抗注射液即將申報(bào)上市的第6個(gè)適應(yīng)癥。這一聯(lián)合療法用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥已獲批上市，一線治療腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥已提交上市申請(qǐng)，多項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的Ⅲ期研究正在開(kāi)展。中國(guó)生物制藥的“免疫聯(lián)合抗血管生成治療”模式將為腫瘤患者帶來(lái)更多治療希望。
參考文獻(xiàn)：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.
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