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中國生物制藥抗PD-L1「貝莫蘇拜單抗 (TQB2450注射液)」納入優先審評審批程序
發布時間：2024-02-07
2月7日，中國生物制藥宣布，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的「貝莫蘇拜單抗 (TQB2450注射液)」已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入優先審評審批程序，用于聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療復發性或轉移性子宮內膜癌。
貝莫蘇拜單抗是本集團自主研發的一款全新序列的創新全人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療復發性或轉移性子宮內膜癌被CDE納入突破性治療品種。2023年1月，貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請獲CDE正式受理，用于聯合安羅替尼一線治療小細胞肺癌。
子宮內膜癌在中國居女性生殖系統惡性腫瘤的第二位，在發達國家居首位[1]。隨著高脂高熱飲食模式的日益普遍，不健康的生活方式逐步蔓延，子宮內膜癌的發病率不斷上升，尤其在中國呈明顯年輕化趨勢[1]。2016年，中國子宮內膜癌新發病例數達到7.1萬，發病率為10.54/10萬人[2]。目前，國內子宮內膜癌的一線療法為含鉑化療，但對于一線治療后進展的患者，臨床尚無標準治療方案，患者臨床治療選擇有限，預后較差，亟需有效治療方式。
注釋：
[1] 子宮內膜癌保留生育功能多學科診療中國專家共識編寫組. 子宮內膜癌保留生育功能多學科診療中國專家共識 [J] . 中華生殖與避孕雜志, 2023, 43(4) : 346-356.
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