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中國生物制藥吸入用布地奈德混懸液、注射用醋酸地加瑞克通過國際市場認證

發(fā)布時間：2023-06-19

日前，中國生物制藥附屬公司正大天晴的吸入用布地奈德混懸液（天晴速暢）、凍干粉針產(chǎn)品注射用醋酸地加瑞克分別通過歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟GMP現(xiàn)場檢查、歐盟GMP認證檢查。

天晴速暢為糖皮質(zhì)激素吸入劑，可抑制呼吸道炎癥反應(yīng)，減輕呼吸道高反應(yīng)性，緩解支氣管痙攣，適用于治療支氣管哮喘引起的呼吸困難、哮喘性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病急性發(fā)作等呼吸道疾病。天晴速暢為正大天晴在呼吸領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，已啟動歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家上市許可申請，有望為該地區(qū)哮喘及慢性氣道患者提供更加優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

注射用醋酸地加瑞克為正大天晴在中國、美國、歐洲三地同時注冊的“三報”品種，是一款選擇性的促性腺激素釋放激素受體 (GnRHR) 拮抗劑類藥物，在治療晚期前列腺癌中表現(xiàn)出良好的優(yōu)越性，能有效控制病情進展，顯著提高患者生存質(zhì)量。

認證的順利通過，意味著吸入制劑產(chǎn)品布地奈德混懸液、凍干粉針產(chǎn)品注射用醋酸地加瑞克獲得登陸海外市場的通行證，進一步豐富正大天晴的海外產(chǎn)品布局。

近年來，正大天晴持續(xù)實施全面創(chuàng)新與國際化戰(zhàn)略，以中國市場為根，積極布局國際市場，以優(yōu)質(zhì)藥品惠及全球患者。創(chuàng)新藥安羅替尼、派安普利單抗、RD101、TDi01等產(chǎn)品，以及高端仿制藥氟維司群、帕妥珠單抗等產(chǎn)品出海臨床和商業(yè)化工作正在穩(wěn)步推進。其中，氟維司群在美國、歐洲等地區(qū)獲批上市并實現(xiàn)銷售，在俄羅斯、墨西哥、東南亞、南美等地區(qū)的上市準備或注冊工作正在有序進行。